4월25일, “미국 신약 승인 문턱 넘으려면? FDA 미팅 적극 활용하고 기업이 주도해야”

4월25일, “미국 신약 승인 문턱 넘으려면? FDA 미팅 적극 활용하고 기업이 주도해야”

2025. 4. 24.

4월25일, “미국 신약 승인 문턱 넘으려면? FDA 미팅 적극 활용하고 기업이 주도해야”

발행일: 2025. 4. 25

2025 BIO Regulatory Innovation

Conference 개최 (4.23~24)

2025 K-BIO 회계 아카데미 2차시

'실무자를 위한 회계기초' 개최 (4.23)

∎ 2025 경기도 바이오 전문인력 양성사업업무협약 체결 (4.22)

∎ 차백신연구소, 특허청 주관 ‘2025 상반기 특허로 R&D 전략지원 사업’ 선정 (NEW)

∎ 차백신연구소, 재조합 대상포진 백신 안전성∙내약성 확인

∎ 레모넥스, 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업 선정

“미국 신약 승인 문턱 넘으려면? FDA 미팅 적극 활용하고 기업이 주도해야” - 약업신문

제약바이오기업이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 심사에서 좋은 성과를 거두기 위해서는 FDA와의 미팅을 적극 활용해야 한다는 전문가 제언이 나왔다.

[국내 뉴스]

∎ "팀장 대신 과제별 리더"…바이오도 속속 인사제도 손질 - 뉴시스
∎ 국립해양생물자원관 10주년…“생물주권 확보해 바이오 산업 확대” - 동아일보
∎ K-바이오, 한국마사회 개발 말 DNA검사 시약 해외 수출 쾌거 - 스포츠경향
∎ 중기부, '딥테크 챌린지 프로젝트' 바이오등 19개 과제 최종 확정 - 메트로신문
∎ KAIST-농림부, 디지털 그린바이오 인재양성 맞손 - 헤럴드경제
∎ 프레스티지바이오파마IDC, 비임상 시설 구축… "신약 개발 속도" - 서울경제
∎ 롯데바이오, 아시아 바이오 기업과 ADC 임상 후보물질 생산계약 - 연합뉴스

[글로벌 뉴스]

∎ 글로벌 제약사 순위 재편 가속…릴리·노보 약진하며 제약 ‘빅5’ 맹추격 - 이지경제
∎ 미국 트럼프 행정부·의회,약가인하 '밀어붙이기'...다양한 조치 '만지작' - 약업신문
∎ MSD, 1Q 매출 22.2조원…‘2분 투여’ 키트루다SC로 항암제 새판 짠다 - 더바이오
∎ Thermo Fisher jumps on the US investment bandwagon with $2B in additional spending - Fierce Pharma
∎ Roche moves to mitigate US tariff impact amid discussions with global governments - Fierce Pharma
∎ Ex-FDA leader joins new initiative designed to fight 'unfortunate reality' of vaccine landscape - Fierce Biotech

DEALMAKER ACADEMY 2차 세미나

참석자 모집 (~5/2)

2025-2차 바이오의약 및 건강기능식품

GMP 과정 교육생 모집 (~5/25, ~6/8)

∎ '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정 모집 안내 (~4/28)

∎ 인사·노무 교육 과정 2차시 교육생 모집 (~4/30)

∎ 2025년「바이오빅데이터 (유전체) 분석 취업희망자 과정」교육생 모집 (~5/18)

∎ 2025년 제1회 CEO 포럼 참가 신청(회원사 대상) (선착순 모집)

∎ '당신의 특허를 읽어드립니다' 신청(회원사 대상) (상시 모집)

[이슈 브리핑] 할로자임, 키트루다 피하주사제형 특허 소송 제기 (4.25) (NEW)

[이슈 브리핑] 미국 행정부 및 의회, 약가 인하 추진 드라이브 (4.24) (NEW)

한국바이오협회(Korea Biotechnology Industry Organization)
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동) C동 1층

031-628-0037
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