11월 12일, FDA 문 두드리는 K-신약…품목허가 장벽 높아

11월 12일, FDA 문 두드리는 K-신약…품목허가 장벽 높아

2025. 11. 12.

11월 12일, FDA 문 두드리는 K-신약…품목허가 장벽 높아

발행일: 2025. 11. 12

제5회 KoreaBIO IR Apex 개최

2025 바이오벤처 기업을 위한

IP 교육 개최 (11.5)

∎ 2025 바이오기업의 성장 지원을 위한 인사·노무 교육 과정 4차시 개최 (11.5)

📌 'KoreaBIO IR Apex - 고한승 회장이 직접 설계하는 회원사 전용 1:1 IR 전략 코칭' 참가신청 안내 (2026년도 접수 중)

📌 KoreaBIO Members News('25년 10월) 발행

[회원사 소식]

∎ [訃告] SK바이오사이언스 안재용 대표이사 부친상

∎ 듀셀, 김치화 전무이사 첨단재생의료 유공자 '보건복지부 장관상’ 수상

∎ 씨엔알리서치, 「제3회 C&R Webinar : Graphical Approach를 통한 임상시험에서의 다중성 보정 계획」 개최

∎ 디티앤씨알오, 한국비임상시험연구회서 '성공적인 FDA IND 승인 전략' 발표

∎ 우정바이오–마스터메디텍, 진행성 간세포암 타깃 신약개발 협력

∎ 아크로바이오시스템, iPSC Therapy & Manufacturing: Scaling, Automation, and Global Access

[국내뉴스]

FDA 문 두드리는 K-신약…품목허가 장벽 높아 - 뉴스토마토

국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 시험계획 승인을 받는 성과가 잇따르고 있습니다.

제약

∎ 집단 기억상실증 걸린 듯…코로나 입원 2배 늘었는데 백신 예산 '삭감' - 머니투데이
∎ 삼성에피스, 신약개발 사업까지 영역 넓힌다 - 동아일보
∎ 녹십자, 분기매출 '첫 6000억대'… 대웅, 영업익 50% 성장 '껑충' - 서울경제
∎ 무심코 먹는 감기약…고령층은 복용약과 구별·오남용 각별히 주의 - 농민신문
∎ 국내외서 인기 폭발 피부 재생 주사제 리쥬란, 美 FDA 승인 못 받는 이유? - 엠투데이
∎ 동아에스티 ‘하루 1알 복용’ 급만성 위염 치료제 임상 성공 - 메디소비자뉴스

그린

∎ 스마트농업이 끌고 FTA가 밀고… ‘K-농산물’ 시대 온다 - 동아일보
∎ 녹비작물 처리한 논, 화학비료보다 탄소 저장 3배 높아 - 뉴시스

화이트

∎ 국가 온실가스 2035년까지 '53~61%' 감축…'2035 NDC' 확정 - 뉴시스
∎ ‘해양쓰레기’ 폐어망으로 고품질 섬유 만든다 - 대구신문

AI · 디지털 헬스케어

∎ 파로스아이바이오, AI 신약 후보물질 '라스모티닙' WHO 등재 - 뉴스1
∎ 피부에 붙이고 茶처럼 마시고…혈당 관리의 진화 - 조선비즈

[글로벌 뉴스]

∎ 선 넘는 실리콘밸리… '유전자 조작 아기' 논란 - 조선일보
∎ “희토류 다음은 의약품”… 중국, 美 제약 공급망 장악 - 더퍼블릭
∎ 美셧다운 해제 기대…제약업계 "FDA 재가동 활기 줄 것" - 뉴시스
∎ 6400km 떨어진 곳에서 뇌졸중 수술…치료 골든타임 확보 '게임체인저' - 동아사이언스
∎ 크리스퍼 유전자편집, 실험실 넘어 병원으로…치료영역 ‘혈액→심혈관’ 확장 - 더바이오
∎ 다국어 사용, 노화 늦춘다 - 동아사이언스

제6회 글로벌 IR @JPM 2026

참가기업 모집 (~11/27) 🌎글로벌투자

2025년 제4회 어피니티 와인그룹 모임

참가신청 안내 (~12/9) 🍷네트워킹

방사성의약품 산업 동향

2025년 글로벌 방사성의약품 산업은 암 치료 중심의 신약 개발과 테라노스틱스 확산으로 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 빅파마의 투자 확대와 함께 국내 기업들도 연구개발과 생산 인프라 구축에 속도를 내고 있습니다.

▶자세한 내용은 BIO ECONOMY BRIEF에서

∎ [이슈 브리핑] 희토류 다음 중국의 미국 대상 무역 무기는 의약품 (11.11) New

∎ [이슈 브리핑] 마이크로소프트, 의료진단을 위한 인공지능 구축 추진 (11.7)

∎ [이슈 브리핑] 릴리 및 노보, 미국 최혜국 약가인하 및 국가우선바우처 수혜 (11.7)

∎ [이슈 브리핑] 세계 최대 임상시험 의뢰기업은 중국 항서제약 (11.6)

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한국바이오협회(Korea Biotechnology Industry Organization)
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700(삼평동) C동 1층

031-628-0037
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