글로벌 시장에서 바이오의약품의 환자 부담 비용이 증가하면서, 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러 활용이 빠르게 확대되고 있어요. 미국과 유럽은 임상시험 일부를 줄이는 등 개발 절차를 간소화하며 시장 확대를 유도하고 있고, 국내에서도 식약처가 심사 인력 확대와 허가 절차 개선에 나서고 있습니다. 이에 맞춰 셀트리온, 삼성에피스 등 국내 기업들도 제품 포트폴리오를 대폭 늘리며 시장 선점 경쟁에 속도를 내는 모습입니다. 👉바이오시밀러 시장 확대를 위해 필요한 정책은 무엇일까요?
미국에서 오리지널 바이오의약품을 대체할 수 있는 ‘바이오시밀러’ 시장이 빠르게 커지고 있어요. 정부는 개발 과정에서 필요한 시험을 줄이고 승인 기준을 간소화해 기업들이 더 빠르고 저렴하게 제품을 출시할 수 있도록 유도하고 있습니다. 다만 특허 문제나 시장 진입 지연 같은 장벽은 여전히 남아 있어, 실제로 환자들이 더 쉽게 사용할 수 있게 될지는 제도 개선 효과에 달려 있다는 분석입니다. 자세히보기
