지난 해, FDA 허가를 받은 국산 신약이 한 개도 없었다고 해요😥 하지만 2026년에는 한국의 여러 기업들이 FDA 승인을 준비중인데요. 오늘 뉴스레터에서는 어떤 기업들이 미국 허가를 준비중인지, 그 특징이 무엇인지 정리했어요.
세계 최대 바이오 투자 컨퍼런스 'JP모건 헬스케어'가 개막했어요🎉 첫 날부터 딜이 터졌다는데요, 어떤 기업이 딜을 성사시켰을지 궁금하신 분은 뉴스레터를 끝까지 확인해주세요!
제 10회 KoreaBIO IR Apex 📈
한국바이오협회는 회원사 CEO의 전략적 사고 및 글로벌 투자자 대응 역량 강화를 위해 회원사 전용 1:1 IR 전략 코칭 프로그램을 운영하고 있어요. 고한승 회장이 직접 설계하여 각 기업의 IR 전략을 구체적으로 점검하고 참가 기업들은 실제 IR 자료를 기반으로 맞춤형 피드백을 받아보실 수 있는 기회예요.
지난해 미국 FDA 신약 승인 목록에는 국산 신약이 없었지만, 2026년에는 국내 기업들이 다시 ‘미국 허가’에 도전하고 있어요. HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡으로 미국 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했고, 파트너사가 이를 바탕으로 FDA에 허가 신청을 제출한 상태예요. 시장에선 미국 진출 시 중장기 매출 확대 가능성도 함께 거론되고 있어요.
HLB는 간세포암 1차 치료 병용요법의 FDA 허가 신청을 이달 중 재제출할 계획인데요. 과거 보완요구서한(CRL)의 핵심은 효능보다 제조·품질 이슈였던 만큼, 이번에는 관련 자료 보강과 생산시설 개선이 관건으로 꼽혀요. 👉 2026년 FDA 승인 1호 국산 신약은?
East-West Biopharma Summit은 미국 바이오 전문매체인 바이오센추리(BioCentury)가 주최하는 글로벌 대표 컨퍼런스로 그동안은 샌프란시스코, 보스턴, 싱가포르 등 주요 바이오 투자 중심지에서 개최됐어요. 그런데 올해는 최초로 한국에서 열린다는 소식! 국내 최대이자 최초의 글로벌 바이오 투자자 컨퍼런스로서 해외 바이오 전문 투자사 관계자-국내 바이오 기업 간 파트너십 발굴과 실질적인 투자 유치를 위한 좋은 기회예요. 해외 투자사에게 어필할 수 있는 IR 발표기업 모집이 얼마 안남았어요! 기업 모집이 끝나더라도, 일반 참가자로서 현장 열기를 체험하실 수 있으니 일정을 꼭 확인해보세요. 👉 IR 발표기업 신청/일반 참가자 등록/스폰서십 참여 방법 확인!
👋🏻다가오는 이벤트를 기대해주세요😊
이번주, 놓치면 아까운 자료만 모았어요 😎
유럽도 '유전자 편집' 허용? EU 20년만에 GMO 규제 완화 추진 🌼
EU가 식품용 신유전체기술(NGT) 규제를 완화하기로 합의하면서, 유럽의 작물 생명공학 규제가 20년 만에 가장 크게 바뀌어요. 외래 DNA 없이 자연적 육종과 거의 구분되지 않는 정도의 유전자 교정 작물은 GMO가 아닌 ‘일반 농산물’에 가까운 수준으로 관리하고, 기후·병해충 대응이나 영양 강화 작물 개발이 한층 쉬워질 전망입니다. 다만 유전자 편집이 복잡하거나 위해 가능성이 있는 작물은 기존처럼 환경·인체 안전성 평가와 표시 의무 등 엄격한 심사를 유지해, 전면 개방이 아니라 ‘구분 규제’로 방향을 튼 것이 핵심이에요. 👉 규제 타파 선언 EU, 그 이유는 무엇일까요?
