일라이 릴리도 지난해부터 본격화한 글로벌 제약사들의 생체 내(in vivo) CAR-T 치료제 개발사 인수 행렬에 합류했어요. 국내에선 큐로셀·앱클론 등의 기업이 기존 CAR-T 치료제 개발 경험을 살려 채네 CAR-T 개발을 추진중이고, 알지노믹스는 최근 글로벌 관심을 끌고 있는 원형 리보핵산(circRNA) 기술을 보유하고 있어 주목을 받고있어요. 👉빅파마가 생체 내 CAR-T를 쓸어담는 이유는 뭘까요?
중국이 임상시험계획단계(IND)까지 기간을 50~70% 단축하고 글로벌 임상 점유율 39%를 기록하면서, 글로벌 제약사들이 중국을 ‘속도·규모’의 임상 허브로 활용하는 경향이에요. 다만 FDA 규정상 신약 승인을 위해서는 임상 참여 환자의 최소 20%를 미국에서 확보해야 하며, 미국 환자 데이터가 부족하면 승인 거부가 실제로 발생했는데요. 결국 중국 초기 데이터로 개발 속도를 높이더라도, ‘미국 환자가 포함된’ 임상 설계를 처음부터 같이 짜지 않으면 상업화 단계에서 막힐 수 있다는 경고로 보입니다.👉중국 임상으로 속도를 챙기면서도, FDA의 ‘미국 환자 20%’ 요건을 가장 효율적으로 충족하는 임상 설계는 어떤 방식일까요?
